08-08
2019
8.重新取样药厂不得依赖重新取样。法院下令召回一批产品后,得出的结论是一个成功的重采样的结果,不能单独判断最初的检验结果偏差结果是无效。为此来放行经检验和复检均...
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FDA-QC实验室检查指南(二)
08-08
2019
1.介绍药品质量控制实验室是药品生产和控制的重要职能部门之一。cGMP法规(21 CFR 211)的很大一部分与质量控制实验室和产品测试有关。类似的概念也适用于...
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FDA-QC实验室检查指南(一)